GMPについて

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何故、LOCK ONなのでしょうか?

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「トンカットアリ+イン」LOCK ONはマレーシア産100倍濃縮です。40歳を越えた男性専用サプリメント

あなたのトンカットアリは安全ですか?

●弊社トンカットアリの原料をアメリカに運び厳格なGMP基準の下に製造されています。
  また国内入荷の際にも輸入食品検査で各種項目の 安全性を確認しております。

●一連のトンカットアリ製品に含まれていた医薬品成分について厚生労働省通達に基づき
  フェンフルラミン N- ニトロソフェンフルラミン・センノシド・トリヨードチロシン・チロキシン等の医薬品成分
  が含まれていないことも確認済みです。

●使用原材料、成分表示、製造工程など食品衛生法及び薬事法を遵守しており、厚生労働省通達による
  自主点検ガイドラインによりチェックしておりますので安心してご利用いただけます。

GMPとは

GMPとは、Good Manufacturing Practiceの略で、適正製造規範と訳されています。
原料の入庫から製造、出荷にいたる全ての過程において、製品が「安全」に作られ、 「一定の品質」が保たれるように定められた規則とシステムのことです。

サプリメントを購入するとき、消費者である私たちは、その製品が「どのような工場」で、 「どのような工程を経て」製造されているかということをなかなか知る方法がありません。
もしかしたら、埃や雑菌による汚染対策が十分でない工場で作られ、成分やその含量が 表示どおりではなかった、ということも考えられます。
これは、今の日本でサプリメントの安全性や品質について、その特殊性を考慮した明確な規制が ないためで、大変残念なことですが実際に問題を起こしている製品もあります。

医薬品では、かなり以前から製薬メーカーに義務として課せられており(通常、日本で「GMP」といえば 医薬品を指しますが、化粧品や食品添加物でも業界の自主的な取り組みがすでに始まっています)、 最近では中国や韓国といった近隣のアジア諸国において、サプリメントもGMPが法律で義務付け されるようになりました。

自主点検ガイドラインとは

弊社のトンカットアリは100倍濃縮のため、天然物の抽出にあたり法律の定めにより以下の 試験を実施しています。
(法律の定めにあってもこのような検査を実施していない不法製品がほとんどです。注意しましょう。)

STEP 1 すべての原材料が何であるかを明確にする事。
純粋なトンカットアリ100%です。
STEP 2 すべての原材料が「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)」でないことを確認する事。
成分本質ではありません。
STEP 3 基原材料の基原、使用部位及び原材料の製造方法等について保証する方法が明確である事。
一定の品質(成分)が常に保証されていること。
プロファイル分析、形態やDNA 解析などによる品質保証、自主的なGAP
(Good Agricultural Practice)、生産履歴管理等を実施しています。
STEP 4 原材料が既存食品と同等と考えられるか?
GMP(Good Manufacturing Practice)等に従った製造工程管理を行っています。
STEP 5 基原材料の安全性情報に関する文献調査を実施する。
Chemical Abstract、PubMed、RTECS 等科学的に信頼できる文献データの調査により、 安全性・毒性情報(疫学デ−タも含む)があるか?
文献調査により安全性が確認されています。
STEP 6 人の健康を害するおそれがあるとは認められないと判断できる合理的な理由があるか?
※有害性が知られるアルカロイド、トキシン、ホルモン、神経系作用物質、発がん性物質、 催奇形性物質、遺伝毒性物質、その他の毒性物質及びその構造類縁物質が見出されないか。
現地では古来より食習慣上長い経験がありトンカットアリそのものに毒性がないことは確認されています。
また、弊社では原料輸入時点で○○○○にて残留農薬、毒性試験を行い安全性の確認をしています。
STEP 7 基原材料あるいは原材料を用いた安全性試験を実施する。
反復経口投与毒性試験、in vitro 遺伝毒性試験等をまず行い、この結果のみで影響が 判断できない場合には、長期毒性試験、in vivo 遺伝毒性試験等を実施し評価する。
最終製品の段階で反復経口投与毒性試験、遺伝毒性試験を行い試験に合格したものだけを出荷しています。
 
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